全球藥廠都在搶攻的USP <661>合規戰，你的塑料樽準備好了嗎？
2025年12月1日將成為全球醫藥產業的分水嶺時刻，USP <661>系列標準的全面實施將徹底改變藥品包裝的合規格局。這項由美國藥典委員會主導的法規革新，標誌著傳統「祖父條款」保護傘的終結，所有藥品包裝無論上市與否都將面臨相同的嚴格檢測要求。根據USP通告10.10的強制性規定，任何與藥劑直接接觸的塑膠材料都必須符合<661.1>對結構材料的規範，而完整包裝系統則需通過<661.2>的全面評估。這種從單一章節到系列標準的演進，反映了監管機構對其「全生命週期」風險管控的嚴謹態度。產業界正面臨著測試方法複雜化、泡罩類的特殊挑戰以及供應鏈協作模式重塑等多重壓力，特別是在處理總有機碳(TOC)超標時的物質鑑定流程，將大幅增加合規成本與時間投入。藥品申請持有人與供應商必須建立前所未有的深度合作，才能在這場迫在眉睫的合規攻堅戰中取得先機。
一、新規下的關鍵技術要求解析
USP <661.1>對塑膠結構材料(MoC)的檢測規範設立了九項嚴格的測試標準，這些要求根據藥品劑型風險等級呈現明顯差異化特徵。對於非口服/外用藥品的包材，法規強制要求進行生物反應性測試（USP <87>），這種基於風險的分級邏輯體現了監管科學的精髓。在實際操作中，供應商需要從原材料階段就提供完整的添加劑清單與加工助劑資訊，這將大幅提升供應鏈透明度。<661.2>的創新之處在於允許採用四種不同的溫度/時間組合進行萃取研究，並接受多個相同系統的溶液合併測試，這種靈活性為企業優化驗證流程提供了空間。然而，泡罩的特殊結構帶來了獨特挑戰，包括分層風險、測試體積不足以及鋁箔多層結構的代表性取樣困難等問題。業界正在積極尋求替代測試方案，例如使用放大版泡罩模具或開發專用密封技術，但這些方法都不可避免地增加了驗證成本與時間週期。
二、產業創新解決方案與永續趨勢
在應對法規挑戰的同時，全球藥包材產業正掀起一場綠色革命。Bormioli Pharma與Chiesi集團合作推出的碳捕獲PET瓶開創了行業先河，這種透過發酵過程將碳排放轉化為生物基MEG的創新技術，實現了21.9%的碳減排效果，同時保持與傳統PET相當的機械性能和可萃取物水平。LOG Pharma推出的Eco Line阻隔瓶系列則展示了輕量化技術的突破，透過HEALTH+樹脂與先進阻隔層的組合，在維持優異防潮性能的同時成功減重30%。韓國中央大學的研究團隊則將目光投向天然聚合物塔拉膠，這種源自Caesalpinia spinosa的多醣材料憑藉其生物相容性與可降解特性，在維生素D-3控釋和抗菌水凝膠等領域展現出替代傳統塑膠的潛力。這些創新不僅回應了USP新規的嚴格要求，更與《全球塑膠公約》倡導的永續發展理念高度契合，預示著藥包材將邁向更環保、更安全的未來。
三、德源塑料樽：合規優勢與藥品安全
面對USP <661>帶來的產業變革，領先企業已開始構建全方位的合規優勢體系。德源公司憑藉其專業的塑料樽製造技術，在藥品與保健品包裝領域建立了顯著的合規優勢。從無菌滴眼瓶到兒童安全產品，德源的塑料樽產品均通過嚴格驗證，包括FDA-DMF、ASTM F-2338、D-3078測試以及美國16 CFR 1700兒童安全瓶測試等國際認證。其核心競爭力體現在Class 7潔淨室生產環境、專利防盜設計以及精確劑量控制系統等技術亮點上。
德源的無菌滴眼瓶採用LDPE材質，在Class 7潔淨室中生產並經過環氧乙烷滅菌處理，確保產品符合眼部用藥的高衛生標準，同時提供穩定的滴出量與多種容量選擇。HC兒童安全瓶則通過多重安全認證，採用下壓逆時鐘旋轉的開啟機制，有效防止兒童誤開，並可搭配封口膜增強防護。此外，AOK圓形掀蓋瓶與BOK直筒掀蓋瓶均具備嚴密止漏設計，無需墊片即可防止液體與空氣滲入，適用於錠劑、液劑等多種藥品塑料樽。
在固體藥物方面，德源的塑料樽採用防潮封裝技術，並提供乾燥劑選項，有效延長藥品保存期限。糖漿瓶則配備刻度量杯與防盜開蓋設計，確保液劑量測精準且使用安全。這些技術特性不僅能有效降低藥品污染風險，更全面提升用藥安全性與便利性，使德源在高度監管的行業市場中脫穎而出。塑料樽作為德源公司的核心產品之一，其優異的防潮性能與合規優勢已獲得眾多國際藥廠認可。特別是在USP <661>新規實施後，塑料樽的標準化生產流程與完整測試數據將成為製藥企業的重要資產。塑料樽的多功能性使其不僅適用於傳統片劑包裝，更能滿足保健品、中藥粉劑等多元需求，展現出極高的市場適應性。塑料樽的輕量化設計也符合全球減塑趨勢，在確保產品保護性能的同時減少環境足跡。
四、全球監管協同與企業行動建議
USP <661>的實施必須放在全球監管協調的大背景下解讀。雖然FDA 1999年指南對固體口服劑型(SODF)的包裝要求相對寬鬆，但新規取消了這種劑型差異帶來的豁免權，體現了監管趨嚴的全球態勢。值得注意的是，《全球塑膠公約》與「尼斯宣言」強調的減塑目標，將對藥包材產業產生深遠影響，特別是對初級塑膠聚合物的生產限制可能改變現有供應鏈格局。對於藥廠而言，當務之急是建立跨部門的合規團隊，優先審核現有包裝系統的測試數據缺口，並與通過<661.1>認證的材料供應商建立戰略合作。實驗室選擇方面，應重點考察其處理OOS結果的專業能力與歷史案例，確保能夠應對TOC超標時的複雜物質鑑定需求。這種系統化、前瞻性的合規策略，將幫助企業在2025年大限前完成平穩過渡。塑料樽作為行業產品的主流選擇，其合規性驗證應被列為優先項目，以確保產品能夠持續供應市場。
五、倒數階段的實務策略
隨著USP <661>生效日期逼近，製藥企業需要採取更為積極的應對措施。針對泡罩這一合規難點，業界已發展出三種務實路徑：與供應商合作開發放大版測試模具、採用統計學方法證明小樣本代表性、或者直接過渡至預先通過<661.2>驗證的新型包裝系統。文件準備方面，完整的材料安全數據表(MSDS)、加工參數記錄以及添加劑合規聲明將成為加速審批的關鍵。跨國藥企如Eli Lilly的經驗表明，建立專案管理辦公室(PMO)來統籌全球各廠區的包材變更，能夠有效避免最後一刻的合規危機。特別值得注意的是，那些早期投資供應商審核與風險管理系統的企業，在應對新規時展現出明顯的適應優勢，其驗證週期平均縮短了60%。這種「預防勝於治療」的策略思維，正是當前過渡階段最寶貴的實務智慧。藥用塑料樽供應商應主動提供完整的測試報告與合規證明，協助客戶縮短審批時間，塑料樽的標準化設計也有助於減少驗證複雜度，為製藥企業提供更可靠的方案。
結語
這場由USP <661>引發的醫藥包裝革命，本質上是對藥品安全性與環境永續性的雙重承諾。從碳捕獲PET技術到生物基塔拉膠應用，產業創新正在證明合規與環保可以相輔相成。對於製藥企業而言，與專業包裝顧問合作建立系統化的合規路徑，不僅是應對2025年大限的務實之舉，更是提升產品競爭力、實踐企業社會責任的戰略選擇。在這個充滿挑戰與機遇的轉型期，唯有將法規要求、技術創新與永續發展深度融合，才能在醫藥包裝的新紀元中贏得先機。
附錄
