如何透過國際藥典標準評估玻璃容器對藥品安全的影響？
2024年11月發表的《Journal of Pharmaceutical Sciences》期刊研究指出，醫院藥局配製藥品時選擇不合適的醫療器材進行長期儲存，可能直接影響病人安全。這項研究特別關注三種重要醫院藥品製劑（萬古黴素、兒科腸外營養液和稀釋胰島素）在聚丙烯注射器、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物袋和環烯烴共聚物小瓶中的可浸出化合物風險。本文將深入探討玻璃容器在醫院藥品配製中的安全性評估，包括可浸出化合物的潛在風險、來源分析技術、醫院環境中的特殊風險因素，以及有效的風險管理策略。
一、玻璃容器在醫院藥品配製中的安全性評估概述
隨著醫院藥局配製藥品的需求日益增加，玻璃容器作為藥包材的選擇備受關注。根據2025年發表在《European Journal of Pharmaceutical Sciences》的研究顯示，腸外輸液中的顆粒物污染問題已成為影響患者安全的重要因素。這項研究評估了從玻璃安瓿中抽取液體時使用過濾針與傳統針頭對顆粒污染的影響，結果發現無論使用何種針頭類型，玻璃安瓿中的顆粒污染均符合歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）標準。這項發現對醫院藥品配製流程具有重要意義，因為它挑戰了長期以來認為必須使用過濾針來減少顆粒污染的傳統觀念。
玻璃容器在醫院藥品配製中的重要性不言而喻。作為直接與藥液接觸的初級包裝，玻璃容器不僅需要保護藥品免受外界環境影響，更要確保不會釋放有害物質進入藥液。可浸出化合物的潛在風險尤其值得關注，這些化合物可能從玻璃材質或添加劑中遷移到藥液中，特別是在長期儲存的情況下。對於新生兒、兒童等敏感患者群體，即使是微量的浸出物也可能帶來健康風險。因此，建立完善的風險管理策略至關重要，包括嚴格的材料選擇標準、先進的分析檢測技術以及基於毒理學評估的安全閾值設定。
二、可浸出化合物的來源與分析技術
玻璃容器中的可浸出化合物主要來源於材質本身及生產過程中的添加劑。2024年《Journal of Pharmaceutical Sciences》發表的研究深入探討了醫院藥房配製藥品中塑膠添加劑的遷移問題，雖然該研究主要針對塑膠容器，但其分析方法同樣適用於玻璃容器評估。研究發現，玻璃材質中的矽、硼、鈉等元素可能與添加劑（如用於改善玻璃性能的金屬氧化物）產生交互作用，在特定條件下釋放到藥液中。這些交互作用受多種因素影響，包括藥液的pH值、儲存溫度以及接觸時間等。
在分析技術方面，超高效液相層析-高解析度質譜聯用（UHPLC-HRMS）技術已成為檢測可浸出化合物的金標準。該技術結合管柱後進樣及自建資料庫，能夠對化合物進行半定量篩選，靈敏度高達pg/mL級別。研究團隊開發的DELTA資料庫包含205種化合物及其色譜和質譜數據，為化合物鑑定提供了可靠支持。此外，超音波輔助分散液液微萃取法（UA-DLLME）等樣品前處理技術進一步提高了分析方法的準確性和再現性。在毒理學評估方面，研究採用容許劑量暴露量（PDE）公式，結合計算機模擬預測和實驗數據驗證，為不同患者群體建立了安全閾值。
三、醫院藥品配製中的風險因素
醫院藥品配製過程中存在多種風險因素，其中長期儲存對藥品穩定性的影響尤為突出。《Journal of Pharmaceutical Sciences》的研究評估了三種長期儲存的醫院配製藥品：萬古黴素預充式注射器、兒科腸外營養液和稀釋胰島素。研究發現，儲存時間越長，容器材料與藥液之間的相互作用越顯著，導致可浸出化合物的遷移量增加。例如，萬古黴素預充式注射器在6個月的冷藏儲存後，檢測到17種可浸出化合物，其中包括潛在的內分泌干擾物。
不同患者群體的敏感性差異構成另一重要風險因素。新生兒和兒童由於體重輕、代謝系統尚未完全發育，對浸出化合物的耐受閾值顯著低於成人。研究數據顯示，相同濃度的可浸出化合物對成人可能安全，但對新生兒可能已超過安全限值。此外，容器誤用與污染風險也不容忽視。常見問題包括使用不適合長期儲存的容器（如給藥專用注射器）、不當的開啟方式導致玻璃微粒污染，以及儲存條件不符合要求等。這些因素都可能增加患者接觸有害物質的風險，影響治療安全性。
四、風險管理策略與實證研究
有效的風險管理策略需結合先進技術與實證研究。在冷凍乾燥技術方面，2025年《Journal of Pharmaceutical Sciences》發表的研究探討了多孔結構對乾燥動力學的影響。研究發現，冷凍條件（成核時間、成核溫度和瓶體凝固時間）與乾燥速率存在明顯關聯：早期成核的樣品瓶凝固速度較慢，但乾燥速度較快；而晚期成核的樣品瓶則相反。這項發現對優化冷凍乾燥工藝參數、提高產品一致性具有重要指導意義。
在合規性測試方面，研究比較了過濾針與傳統針頭在玻璃安瓿藥物復溶中的顆粒污染情況。結果顯示，兩種針頭類型配合不同安瓿開啟方法（手動折斷或使用安瓿開瓶器）均符合歐洲藥典和美國藥典標準。值得注意的是，粒徑≥10µm和≥25µm的亞可見顆粒數量在四種方法間無統計學顯著差異，這為簡化醫院配藥流程、降低成本和環境負擔提供了科學依據。此外，研究建議使用可重複使用的安瓿開瓶器替代手動折斷，以降低醫護人員手部受傷風險，同時確保適當消毒以避免微生物污染。
五、國際藥典標準醫用玻璃包裝
在醫藥包裝領域，德源公司作為全球多家世界級包裝產品製造商的指定代理及分銷商，其專業醫療與製藥用玻璃容器以卓越品質脫穎而出。德源的每種玻璃容器（包括注射劑瓶、輸液瓶、凍乾瓶、口服液瓶、藥丸瓶和藥油瓶）均採用不同配方的玻璃材質，確保具備優越的化學穩定性和抗熱震性，能有效降低藥物與容器之間的相互反應，保障藥品安全性及有效期。產品嚴格遵循國際藥典標準（USP660、EP3.2.1、YBB等）及ISO規範，其中口服液瓶更在10萬級潔淨車間生產，確保微粒和微生物控制達到醫療級要求。
德源提供多樣化的產品設計與專業定制服務，滿足不同藥品的特殊需求。例如注射劑瓶採用硼硅玻璃材質並提供透明與棕色兩種選擇；凍乾瓶具備均勻瓶壁厚度以優化熱傳導效率；藥油瓶則可依客戶需求進行模具開發與紋飾設計。這些玻璃容器不僅通過嚴格的耐水性和顆粒測試，其玻璃材質的不穿透特性更可有效防止藥品受光線、濕氣及污染物影響，為藥品在儲存與運輸過程中提供全面保護，充分體現德源在醫藥包裝解決方案中的專業優勢與市場競爭力。
六、未來研究方向與建議
未來研究應著重於開發更低浸出性的新型玻璃材質。雖然目前使用的I型玻璃已具有優異的化學穩定性，但進一步降低其浸出潛能仍有空間。研究方向包括優化玻璃組成（如減少鹼金屬含量）、改進表面處理技術（如硫化工藝），以及開發新型塗層材料（如二氧化矽塗層）等。同時，針對脆弱患者（如新生兒、免疫功能低下者）的專屬安全標準亟待建立。現有標準主要基於健康成人數據，可能不足以保護這些敏感群體，需要透過臨床研究確定更嚴格的限值。
智能監測技術與包裝設計的整合代表另一重要方向。例如，在玻璃容器中嵌入微型感測器，實時監測藥品溫度、濕度和完整性，並通過無線技術傳輸數據。這種智能技術可大大提高藥品運輸和儲存過程中的安全性，特別是在冷鏈管理方面。此外，開發更環保的藥包材也是未來趨勢，在保證藥品安全的前提下減少環境影響，如可回收玻璃和輕量化設計。
結語
綜上所述，玻璃容器在醫院藥品配製中的安全性評估是一項複雜而重要的工作，涉及材料科學、分析化學、毒理學等多學科知識。最新研究表明，通過優化冷凍乾燥工藝、嚴格選擇藥包材、採用先進分析技術，可以顯著降低藥品配製過程中的風險。未來，隨著新材料、新技術的發展，醫藥包裝系統將進一步提升其安全性和功能性。醫療機構和製藥企業在選擇藥品容器時，應充分考慮產品特性、患者群體和儲存條件等因素，必要時諮詢專業顧問，以確保做出最安全的選擇。
附錄
