影響玻璃體內注射安全性的隱形關鍵，如何選對玻璃體注射用注射器？
近年來，有多篇頂尖醫學期刊發表針對玻璃體內注射抗VEGF治療的安全性研究，直指過去被大眾忽略的注射器材質與工藝問題，竟是造成臨床不良事件的關鍵因子。玻璃體內注射是現今治療老年黃斑部病變、糖尿病黃斑水腫等多種視網膜疾病的一線療法，每年全球執行超過千萬例，但其包裝與注射器的安全風險始終未獲得足夠重視。本文將從臨床風險、材質特性、填充工藝到選用原則，完整梳理玻璃體注射注射器的安全重點，同時介紹符合國際規範的專業包裝解決方案，供業界與臨床參考。
1. 玻璃體內注射安全現況
玻璃體內注射治療目前最常見的臨床併發症包含注射後眼內炎、急性眼壓升高、矽油滴沉積引發的飛蚊症、蛋白顆粒導致的視力下降等，其中嚴重的眼內炎可能造成永久性視力損傷，急性眼壓升高若未及時處理，可能引發短暫性視力喪失甚至眼動脈阻塞，即使是無症狀的矽油滴沉積，也可能導致患者眼壓輕微升高，引發長期潛在風險。過去臨床與產業多將關注點放在藥物本身的療效與純度，極少探討注射器本身的設計、材質與工藝對治療安全的影響，多數不良事件發生後也很少追蹤溯源至注射器端，實際上近年多項研究與病例報告都證實，多數非預期不良事件都和注射器的設計缺陷、材質不當有直接關聯，例如2025年發表的臨床病例就顯示，即使是單次玻璃體內注射，也可能因為注射器矽油塗層異常脫落，導致患者出現長達數月的症狀性飛蚊症與眼壓升高，可見注射包裝的安全影響不容忽視。
2. 注射器材質的顆粒風險
傳統三件式聚丙烯注射器多使用游離矽油作為活塞潤滑劑，這類游離矽油很容易誘發單株抗體藥物產生聚集，主要原因在於單株抗體容易吸附在矽油滴表面，進而導致蛋白結構展開變性，最終形成可見或亞可見顆粒，根據2025年《International Journal of Pharmaceutics》發表的長期穩定性研究，在熱應力35°C儲存三個月後，矽油潤滑聚丙烯注射器的貝伐珠單抗聚集指數升高至19.4%，遠高於初始的3.2%，且機械應力模擬臨床操作後，大於10微米的亞可見顆粒數量達到交聯矽化COC注射器的25倍，4微米顆粒數量更是達到6倍，明確顯示矽油潤滑材質誘發顆粒聚集的風險遠高於新型材質。相較之下，筒身表面交聯矽化的環烯烴共聚物（COC）材質更為穩定，COC本身是惰性高分子，具備低滲透、低吸附的特性，且矽油已經交聯固定在筒身表面，不會以游離油滴形式進入藥物溶液，同樣在熱應力儲存三個月後，交聯矽化COC注射器的聚集指數僅升高至5.9%，各種儲存條件下產生的顆粒數量都遠低於傳統矽油潤滑聚丙烯注射器，對單株抗體藥物的物理穩定性更好，能有效降低顆粒風險。
3. 填充方式與感染風險
目前玻璃體內注射常見的填充技術可分為三種，分別是傳統診室小瓶抽取（VPS）、藥房受控環境配製注射器、原廠預充式注射器（PFS），三種技術的感染風險存在明顯差異，傳統VPS需要在診室開啟藥瓶、手動抽取藥物、更換注射針頭，多個操作步驟都需要暴露在開放環境中，診室環境的無菌等級本就低於製藥廠與專業配藥中心，因此污染誘發注射後眼內炎的風險最高，藥房配製注射器是在受控無菌環境中完成填充，相較診室手動操作風險有所降低，但仍然存在二次運輸與儲存過程中的潛在污染風險。2026年《Survey of Ophthalmology》發表的網狀統合分析，納入超過4161萬次注射與3746例注射後眼內炎事件，分析結果顯示，相較傳統VPS，預充式的注射後眼內炎發生率比值比（OR）為0.45，也就是風險降低超過五成，配製注射器的OR為0.69，風險高於預充式，進一步比較顯示預充式相較配製注射器的OR也僅有0.65，培養陽性的確診眼內炎事件中，預充式相較VPS的OR僅有0.15，風險降低超過八成，明確證實預充式填充方式的感染風險遠低於另外兩種技術。
4. 預充式劑量準確性議題
預充式注射器雖然在感染風險控制上表現更優異，但劑量誤差的問題仍然需要提高警覺，玻璃體內注射的藥物劑量本就極小，多數藥物的標註注射量僅有0.05mL，微小的劑量誤差就會造成眼內容量的明顯變化，進而升高急性眼壓升高的風險，根據2026年《Clinical Ophthalmology》發表的實際測量研究，不同廠牌預充式注射器的實際出藥量差異很大，其中常見的阿柏西普2mg預充式，當活塞頂部對齊廠商標記線時，實際出藥量達到0.076mL，大約是標示劑量0.05mL的1.5倍，這種明顯的超量會導致注射後眼內容量負荷過大，研究結果顯示阿柏西普2mg預充式注射後一分鐘的平均眼壓達到52.8mmHg，遠高於其他劑量準確的藥物，不僅會引發眼睛不適，還會增加短暫性視力喪失、眼動脈阻塞的風險，尤其眼軸長度較短的患者，眼球容積更小，眼壓升高的幅度更明顯，風險更高。因此臨床操作預充式注射器時，不能完全依賴廠商的標記線，必須留意劑量誤差的潛在風險，針對設計上容易超量的產品，需要主動將活塞推過標記線，減少實際出藥量，把劑量誤差控制在安全範圍內，降低眼壓升高的風險。
5. 德源包裝的玻璃包裝方案
德源包裝作為全球多家頂級醫藥包裝製造商的指定代理與分銷商，提供多元完整且符合國際標準的醫藥包裝產品線，我們與合作供應商不僅是單純的供需關係，更是長期緊密合作的業務夥伴，雙方共同秉持提供最優良產品與服務的理念，仰賴供應商在專業領域的領導地位與技術積累，致力為市場帶來最先進可靠的醫藥包裝解決方案。德源提供的產品包含符合國際標準的注射瓶、凍乾瓶、安瓿瓶、輸液瓶和螺口瓶，全系列產品皆採用高穩定性的硼硅玻璃，具備卓越的化學穩定性與耐熱性能，不僅可提供透明與棕色選項滿足不同藥品的避光需求，也備有多元容量規格，部分產品還可協助客戶取得符合特定尺寸需求的客製化選擇，能滿足各種高需求的醫療應用，更可確保藥品在嚴苛的製程、運輸與儲存過程中維持安全穩定，全系列產品皆符合美國藥典USP660、歐洲藥典3.2.1等多項國際標準，通過多項國際與國內檢驗認可，其中管制注射劑瓶更已在中國藥監局NMPA完成CDE藥包材登記，能符合全球不同區域的法規要求，不僅能為大批量製藥需求提供高性價比的選擇，更能完美搭配各類注射器使用，滿足製藥產業各類高標準的包裝需求。
6. 玻璃體注射注射器選用原則
選用玻璃體注射用注射器時，必須綜合評估多項風險因子，不能只以成本作為選擇依據，首先要評估材質帶來的顆粒與蛋白聚集風險，優先選擇低游離矽油的交聯矽化COC材質，減少矽油滴脫落與蛋白聚集的可能性，降低顆粒沉積引發的長短期風險；接著要評估填充方式帶來的感染風險，在條件允許的情況下優先選擇原廠預充式注射器，減少人為操作帶來的污染風險；再來要確認產品的劑量準確性，選擇設計規範、實際出藥量與標示誤差小的產品，避免劑量過量引發的急性眼壓風險；此外還要考量產品的法規合規性，確認產品符合使用地區的藥包材法規要求，避免不合規產品帶來的法規與安全風險。在綜合評估的基礎上，必須優先選用符合國際標準與當地法規規範的合格產品，不要為了節省成本選用未經認證的低價產品，玻璃體注射屬於高風險侵入性治療，注射包材任何細節缺陷都可能造成嚴重的臨床不良事件，從包材源頭把關，選擇合格規範的產品，才能真正保障患者的治療安全，也降低藥廠與臨床端的風險。
結語
玻璃體內注射治療的安全不僅取決於藥物本身，注射包裝的材質、設計、工藝同樣是影響治療結果的關鍵，從顆粒聚集、感染風險到劑量準確性，每一個環節都需要產業與臨床端的重視。選擇符合國際規範的合格藥包材，是降低治療風險、保障患者安全的基礎。如果您有醫藥包裝產品選擇的需求，歡迎聯繫德源包裝的專業顧問獲得客製化的協助。
附錄
