從傳統到創新完整梳理：延長血液製品保存期，優化血液供應體系全指南
2026年1月發表於國際頂尖期刊《Transfusion》的最新研究指出，超過90%的戰場潛在可存活死亡病例與嚴重出血有關，未來大規模衝突或突發公共衛生事件中，將面臨傷勢嚴重、撤離延遲、血液製品補給有限的全新挑戰。不論是軍事行動的院前急救，還是民用醫療系統應對大規模傷亡事件，穩定充足的血液供應都是降低死亡率的關鍵，而現有血液製品保存期限短、供應結構失衡帶來的浪費問題，一直是阻礙供應穩定的核心痛點。本文將從研發背景、傳統與創新技術、庫存管理、包裝方案到未來趨勢，全面梳理產業最新發展，為血液製品供應體系優化提供參考。
1. 延長保存技術研發背景
不論是軍事場景的大規模作戰，還是民用領域的大規模災害、公共衛生緊急事件，都存在突發性的用血需求暴增，對緊急場景的血液供應能力提出極高要求。在大規模傷亡事件中，當前預估單月血液需求量可達1萬單位，而傳統血液製品保存期限短，無法提前大規模儲備，也難以在長距離運輸中維持品質，導致第一線搶救時經常面臨血液供應不足的問題。除了緊急場景的供應缺口，全球醫療系統也長期面對嚴重的血液浪費問題，加拿大的研究明確指出，血液製品過期是造成血液浪費的最大原因，醫院為了應對不確定的需求儲備過量血液，經常導致過多製品在分配使用前就過期，不僅造成珍貴資源的浪費，也帶來顯著的成本損失，因此延長血液製品保存期限的技術研發，不僅能解決緊急場景的供應問題，也能有效減少日常營運中的浪費，提升整體資源利用率。
2. 傳統延長保存技術盤點
傳統延長保存技術圍繞抗凝、營養維持與低溫儲存三個核心方向發展，首先在抗凝劑配方優化部分，從20世紀初確立檸檬酸鹽作為核心抗凝成分以來，配方不斷優化，現行的檸檬酸-磷酸-葡萄糖（CPD）、檸檬酸-磷酸-雙葡萄糖（CP2D）可在4°C下儲存全血長達21天，改良後的檸檬酸-磷酸-葡萄糖-腺嘌呤（CPDA-1）更進一步將保存期限延長至35天，臨床研究也證實新鮮血液與陳舊血液按比例混合使用，可進一步延長保存期限，適合資源有限的緊急場景。接著在成分血添加劑應用部分，現有FDA批准的紅血球添加劑溶液AS-7不僅可支持紅血球代謝、減少儲存損傷，更可將紅血球的核准保存期限延長至42天，研究更證實儲存56天的紅血球仍符合FDA的活性標準，血小板添加劑溶液（PAS）可取代60%至70%的血漿，降低血小板活化與輸血反應風險，更支持血小板冷藏保存，現今FDA已經批准血小板在1至6°C下儲存長達14天用於活動性出血治療，大幅提升血小板供應穩定性。最後在冷凍長期保存工藝部分，添加甘油冷凍保存的紅血球可長達10年的長期保存，使用6%二甲基亞砜作為冷凍保護劑的冷凍血小板可在-80°C下保存長達2年，臨床研究證實冷凍血小板的凝血速度更快、血塊強度更高，更適合急性出血與創傷搶救，荷蘭軍隊在阿富汗駐軍期間的應用也證實，包含冷凍血小板的輸血方案可顯著降低死亡率，輸血反應發生率極低。
3. 創新延長保存技術發展
相較於傳統技術，近年多款創新的血液製品延長保存技術已逐步進入臨床驗證階段。首先是脫氧厭氧存儲技術，針對低溫長期儲存紅血球的氧化損傷問題，透過冷藏前及全程維持低氧環境減少損傷、維持紅血球結構與活性，現有商業化系統Hemanext ONE可將去白紅血球保存長達42天，小型臨床研究顯示其儲存後的紅血球輸血24小時回收率顯著高於常規儲存產品，溶血率仍符合FDA標準，展現良好應用潛力。其次是冷凍乾燥血製品技術，透過昇華去除水分，成品體積小、可室溫穩定保存、無需低溫冷鏈且數分鐘即可復溶，後勤優勢極佳，適合前沿部署與院前急救，目前凍乾血漿已在法國、南非等多國軍隊投入使用，美國也於2024年8月核准OctaplasLG凍乾血漿的緊急使用授權，凍乾血小板、凍乾紅血球產品也陸續進入臨床試驗階段。最後是生物合成血液替代品，聚焦解決捐血供應的固有缺口，目前已開發出可凍乾的ErythoMer紅血球替代品與SynthoPlate血小板模擬製劑，兩者均已在臨床前出血模型中驗證療效，未來上市後可大幅延長保存期限，彌補緊急場景的供應缺口。
4. 血液庫存管理優化策略
除了透過技術層面延長血液製品保存期限，透過管理優化提升現有製品利用率、減少浪費，同樣是提升血液供應穩定性的核心方向。首先是即期過期製品再分配，加拿大安大略省2012年啟動全省性再分配計劃，主動監測各醫院血液製品庫存，在產品過期前將即期製品從低使用率醫院轉移至高使用率醫院，搭配經驗證的控溫運輸容器確保安全，2012至2020年共成功重新分配15499份製品，避免約1760萬美元庫存損失，總營運成本僅44.9萬美元，成本效益極高，僅有極少量因運輸失誤導致的丟棄，相對於總節省金額損失微乎其微，後續該計劃還導入線上庫存追蹤工具、優化運輸流程，為全球各地區提供了可複製的操作藍圖。其次是關鍵績效指標管理，國際業界已發展出成熟的指標體系，包含交叉配血與輸血比率（C/T）、可發血庫存指數（ISI）、浪費率（WAPI），可全面量化血庫營運效率，沙烏地阿拉伯法赫德國王醫療城的研究顯示，將C/T比率控制在1.5、ISI維持在1.1、WAPI低於1.2%時，整體血液製品利用率可達95.05%，過期浪費僅4.2%，績效遠優於多數同規模醫療機構。最後是科室用血訂購優化，過度訂購是導致浪費的核心原因之一，重症監護室、整形外科、神經科等領域易出於對緊急情況的預判過度訂購，透過針對不同科室特點制定最大手術用血訂購計劃（MSBOS）並定期審核更新訂購標準，可有效約束過度訂購行為，印度三級醫院的研究也證實，該措施能顯著降低高C/T比率科室的不必要血液預約，提升整體利用率。
5. 德源包裝的醫藥包裝介紹
血液製品作為各國嚴格監管的生物製劑與戰略物資，對包裝的品質、穩定性與工適性有極高的要求。德源包裝作為全球多家世界級包裝產品製造商的指定代理及分銷商，始終務求在市場上提供最優良、最先進的包裝解決方案，和合作供應商不僅是單純的供需關係，更是秉持同樣提供優質產品與服務理念的不可或缺業務夥伴，能夠充分契合血液製品領域的各項嚴格規範要求，由於製劑本身對環境變化極度敏感，容易因為溫濕度波動、光線影響或是與接觸的化學元素產生相互作用而導致質量下降，長期下來更可能出現雜質析出，對依賴血液製品的病人造成健康危害，因此必須依靠格外穩定的包裝環境，才能確保製劑在整個有效期內維持安全與穩定，德源能針對不同血液製品的特性提供合適的包裝解決方案，不論是液體製劑需要耐受高溫除熱原、高溫滅菌的極端加工條件，或是凍乾製劑需要承受極低加工溫度的劇烈溫差變化，都能提供符合品質要求的合適產品，現有可提供的包裝產品具備優異的化學耐受性，擁有長期應用於醫藥領域的實績，也可因應客戶的凍乾製程需求調整產品特性，提供特製規格的凍乾瓶選擇，完整滿足醫藥產業對包裝各項面向的高標準要求。
6. 未來發展趨勢與展望
當前血液製品延長保存的新技術多數已經進入臨床驗證的最終階段，多款產品距離核准上市已經不遠，冷凍乾燥血漿已經在多個國家的軍事醫療系統投入常規使用，Cellphire公司的冷凍血小板CLPH-511已經獲得FDA快速通道資格，完成了多中心隨機對照試驗並達到主要終點，兩項大型比較冷凍血小板與常態血小板的臨床試驗也已經完成，結果即將對外發佈，脫氧保存紅血球、凍乾血小板、生物合成血液替代品也都在按計劃推進臨床試驗，預計未來十年將有多款新產品獲得各國監管機構批准上市，這些新產品上市後將大幅延長血液製品的保存期限，改變傳統血液供應的後勤模式，有效解決緊急場景的血液供應缺口。在供應鏈全鏈條優化部分，未來將從採集、保存、庫存管理到運輸實現全鏈條的數位化與動態優化，庫存管理部分將導入結合即時臨床數據的機器學習預測工具，實現區域層級的血液庫存動態調度，進一步降低過期浪費，包裝技術也會配合新的保存與運輸需求不斷升級，開發更適合長期儲存、室溫運輸的新型包材，同時各國也將逐步建立跨區域的血液供應應急機制，提升大規模突發事件下的血液供應能力，整體血液供應體系的穩定性與效率將會得到顯著提升。
結語
延長血液製品保存期限、優化血液庫存管理，不僅是軍事醫療應對大規模傷亡的核心需求，也是民用醫療系統減少資源浪費、提升緊急應變能力的重要課題，從保存技術的創新、管理模式的優化到合規包裝的支撐，全鏈條的升級才能夠真正實現血液供應的穩定與高效。如果您有血液製品包裝合規評估、包裝方案選擇等相關需求，歡迎聯繫德源包裝的專業顧問獲得客製化協助。
附錄
