為什麼血液製品技術發展緩慢？關鍵在於這3大資金困境
血液製品在現代醫療系統中扮演著無可替代的角色，從緊急創傷救治到慢性疾病治療都不可或缺。根據世界衛生組織統計，全球每年約有1.185億人次捐血，平均每次捐血量約1品脫，但這遠遠無法滿足實際需求。特別值得注意的是，高收入國家與中低收入國家在血液供應上存在巨大差距——全球40%的捐血量集中在高收入國家，而撒哈拉以南非洲、大洋洲和南亞的所有國家都面臨血液供應嚴重不足的困境。這種不平等現象導致中低收入國家每年有數百萬人因無法獲得安全血液製品而死亡，其中孕產婦因出血死亡就佔了孕產婦死亡總數的四分之一以上。即使在血液供應相對充足的高收入國家，血液製品安全問題也不容忽視，英國國民醫療服務體系的輸血污染事件曾導致數千名患者死亡，而在中低收入國家，這類風險更是家常便飯。新冠疫情期間，美國捐血量減少了10%，導致首次宣布全國性血液危機，這凸顯了全球血液供應系統的脆弱性。
一、血液製品技術的發展與突破
輸血科學從20世紀初發現ABO血型開始，經歷了從簡單血型匹配到核酸檢測等高度靈敏技術的演進。近年來最引人注目的突破發生在幹細胞領域，科學家們正致力於開發生物合成血液技術。2019年，日本研究團隊首次將iPSC衍生的血小板移植到再生障礙性貧血患者體內，完成了概念驗證。英國國家醫療服務體系血液和移植中心的團隊則成功將成人外周血中的造血幹細胞擴增了10萬倍，其中30%可輸血，目前已有健康志願者開始接受生物合成血液的臨床試驗。與傳統人工血液替代品相比，生物合成血液模仿了天然紅血球的完整功能，而非僅僅攜帶氧氣，因此副作用更少，效果更持久。這項技術若能成熟，將徹底改變全球血液供應格局——不僅能緩解血液短缺問題，還能大幅降低輸血傳播疾病的風險，對撒哈拉以南非洲每年出生的23.6萬名鐮狀細胞病兒童尤其關鍵。然而，當前研究面臨著細胞成熟度不足和規模化生產的挑戰，例如iPSC衍生的紅血球仍表達胎兒血紅素而非成人血紅素，影響其氧結合功能。
二、資金缺口對血液製品發展的影響
儘管生物合成血液前景廣闊，資金不足卻嚴重阻礙了其發展進程。歷史上看，聯邦資金過度集中於基於純化血紅蛋白的人工血液替代品，這類產品雖能在急性失血時提供氧氣，但存在嚴重安全問題，包括心肌梗塞和死亡風險。當前，產業投資主要流向癌症治療等高價值的細胞療法，如CAR-T細胞，而一袋血液或血小板的價格僅相當於癌症治療費用的一小部分，對投資者缺乏吸引力。這種資金分配不均導致生物合成血液研究停滯不前，無法從實驗室走向臨床應用。據估算，僅供應美國市場就需要約240萬公升的生物製造產能，而目前全美生物製造總產能僅550萬公升，分佈在598家工廠。要實現商業化生產，必須克服細胞來源、上游製造、下游加工和試劑成本等一系列效率問題，這需要大量資金支持。資金短缺不僅延緩了科學進展，更對全球健康構成潛在風險——當下一次大流行或環境災難來臨時，我們可能仍缺乏安全可靠的血液替代方案。
三、政府和慈善資金的關鍵作用
在商業投資不足的情況下，政府和慈善資金成為推動生物合成血液發展的關鍵力量。美國國防高級研究計劃局(DARPA)的「血液製藥」計劃和生物醫學高級研究與發展局(BARDA)對人類幹細胞衍生血小板的支持是積極的開端，但還遠遠不夠。慈善資金可以填補關鍵的研發缺口，降低科學風險，幫助這項技術從概念驗證走向商業化。西班牙和英國的經驗表明，當公共機構與學術界、醫療機構緊密合作時，能夠有效推進先進療法發展——西班牙血液和組織銀行已成功分離臍帶血幹細胞用於再生療法，英國則建立了細胞和基因治療彈射器網絡。愛爾蘭的研究顯示，84.9%的專業人士認為血液機構應在先進療法開發中發揮支持作用，60%的人贊成建立中央網絡和轉換設施。這些案例證明，集中投資和跨部門合作能夠加速技術轉化，而將資金與健康公平承諾相結合，更能確保生物合成血液以可負擔的方式全球普及。
四、符合國際標準的血液包裝方案
在血液製品生產鏈中，專業包裝系統同樣至關重要。作為全球多家世界級包裝產品製造商的指定代理及分銷商，德源公司致力於提供最優良、最先進的包裝解決方案，以滿足血液製品對包裝穩定性和安全性的嚴苛要求。血液製品作為生物製劑，其質量易受環境因素、溫濕度變化、光線及化學元素相互作用的影響，因此需要特別穩定的包裝環境，確保製劑在有效期內保持安全與穩定。德源針對血液製品的特性，提供多種專業包裝解決方案，例如中性硼硅玻璃樽及經中性化處理的鈉鈣玻璃樽，這些包材不僅能耐受極端加工溫度（如高達350°C的除熱原處理及210°C的高溫滅菌），還具備優異的化學穩定性，可有效防止玻璃樽在凍干製程中產生破痕。此外，德源還可根據客戶需求，提供特製凍干瓶以優化熱傳效果，進一步確保血液製品在生產、儲存及運輸過程中的品質與安全性。通過與全球頂尖包裝製造商的緊密合作，德源為血液製品提供可靠且符合國際標準的包裝解決方案，全面支持急重症管理、免疫防禦及母嬰健康等關鍵醫療領域的需求。
五、未來發展路徑與建議
面對全球血液製品供應的挑戰，需要建立公私合作夥伴關係的創新模式。西班牙「能力中心」的經驗值得借鑑——將專業知識和基礎設施與研究機構、醫院緊密聯繫，保持非營利性的同時推動患者治療進步。投資策略應聚焦於三個關鍵領域：提高紅血球功能成熟度、優化生物製造工藝、降低生產成本。據計算，要實現商業可行性，每單位生物合成紅血球的生產成本需控制在150-225美元之間，這需要開發自我更新的細胞來源、超高密度培養技術和高效去核工藝。跨國合作也至關重要，愛爾蘭84.9%的受訪專家認為血液機構應參與先進療法開發，60.6%認為這將直接惠及患者。未來，中央血液中心可轉型為綜合性治療中心，整合幹細胞生產、組織庫和先進療法製造，而醫院血庫則專注於臨床服務。這種分工協作模式，加上政府和慈善資金的戰略投入，將為全球血液製品安全開創新的局面。
結語
血液製品關係到全球數百萬人的生命健康，從急重症救治到慢性病管理都不可或缺。面對當前血液供應不足、分配不均和安全風險等挑戰，生物合成血液技術帶來了革命性希望，而專業包裝系統則為產品穩定性提供了保障。要實現這些技術的潛力，需要政府、慈善機構、產業界和研究機構的共同努力，建立創新的合作模式和投資策略。我們正處於血液醫學轉型的關鍵時刻，集中資源推動科學發展，將為全球健康公平開創新的可能。對於醫療機構和生產商而言，選擇合適的技術路線和合作夥伴，將是應對未來挑戰的關鍵。
附錄
